| 注册证编号 | 桂械注准20232400161 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广西思迈生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南宁市国凯大道东21号3号厂房，4号厂房2楼西区，6号厂房1楼、3楼、4楼、5楼 |
| 生产地址 | 广西南宁市江南区国凯大道东21号6号厂房 |
| 产品名称 | 脑脊液/尿液总蛋白测定试剂盒（焦酚红法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂(R)、质控品（选配）、校准品（选配）组成。 试剂(R) 焦酚红 60μmol/L 磷酸二氢钠/钼酸盐 40μmol/L 琥珀酸 150μmol/L 草酸盐 1mmol/L 安息香酸盐 3mmol/L 校准品：1.成分：牛血清白蛋白，来源于动物； 2.定值：见靶值附表； 3.溯源性：溯源至国际标准物质NIST SRM 927。 质控品：1.成分：牛血清白蛋白； 2.靶值范围：见靶值附表。 注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人脑脊液/尿液中总蛋白的含量，临床上主要用于中枢神经系统/肾脏疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/9 |
| 生效日期 | 2023/8/9 |
| 有效期至 | 2028/8/8 |
