桂林优利特医疗电子有限公司
境内医疗器械（注册） — “桂械注准20152400039”基本信息
| 注册证编号 | 桂械注准20152400039 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 产品名称 | 尿试纸条 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | URIT 10E |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要由基片、双面胶、测试块和空白块组成。每100条尿试纸条的各项目测试块的成分（mg/100条）主要为-葡萄糖：葡萄糖氧化酶900I.U；过氧化物酶350I.U；指示剂0.1mg；缓冲剂496.0mg。尿比重：溴百里酚兰0.9mg；聚甲基乙烯酯马来酸钠16.0mg。蛋白质：四溴酚兰0.6mg；缓冲剂600.0mg。隐血：过氧化羟基异丙苯35.2mg；四甲基联苯胺2.0mg；缓冲剂34.0mg。胆红素：2,4－二氯苯胺重氮盐6.0mg；缓冲剂345.0mg。酮体：亚硝基铁氰化钠12.0mg；缓冲剂158.0mg。尿胆原：固兰B盐1.2mg。亚硝酸盐：对氨基苯砷酸0.7mg；N－1－萘乙二胺盐酸盐0.5mg；缓冲剂50.0mg。酸碱度：溴二甲酚兰2.0mg；溴甲酚绿0.1mg。白细胞：取代吡咯氨基酸酯1.4mg；重氮盐0.7mg；缓冲剂146.0mg。 |
| 适用范围/预期用途 | 与尿液分析仪配套使用，可对人体尿液中的白细胞（WBC）、亚硝酸盐（NIT）、尿胆原（URO）、蛋白质（PRO）、酸碱度（pH）、隐血（BLD）、尿比重（SG）、酮体（KET）、胆红素（BIL）、葡萄糖（GLU）十项化学指标进行半定量或定性检测，为临床检验和诊断提供参考，适用于医疗机构临床检验的筛选试验或辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/20 |
| 生效日期 | 2019/11/20 |
| 有效期至 | 2024/11/19 |
