| 注册证编号 | 桂械注准20152400101 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 产品名称 | 尿素测定试剂盒(脲酶连续监测法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂一：α-酮戊二酸 7.0mmol/L、 腺苷5-二磷酸单钾盐（ADP） 2.0mmol/L、还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸钠盐（NADH） 0.3mmol/L、谷氨酸脱氢酶 0.55KU/L、 三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液 100mmol/L； 试剂二：脲酶 10KU/L； 校准品：1.成分：尿素； 2.定值：见校准品瓶签； 3.溯源性：溯源至NIST参考物质 SRM909c。 注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清样本中的尿素（Urea）含量。主要用于肾功能的评价。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/11 |
| 生效日期 | 2020/11/11 |
| 有效期至 | 2025/11/10 |
