桂林市华通医用仪器有限公司
境内医疗器械（注册） — “桂械注准20212400003”基本信息
| 注册证编号 | 桂械注准20212400003 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 桂林市华通医用仪器有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 桂林市毅峰南路5号 |
| 生产地址 | 桂林市毅峰南路5号 |
| 产品名称 | 尿液干化学分析质控物 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HTZ-14 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 阴性尿质控物NO.1：无水葡萄糖0.002 %W/W、十二水合磷酸氢二钠4.653%W/W、柠檬酸0.735%W/W； 阳性尿质控物NO.2和NO.4复溶：NO.2：无水葡萄糖0.543%W/W、牛血红蛋白0.015%W/W、肌酐0.039%W/W、无水氯化钙0.068%W/W、水解蛋白酶0.194%W/W；NO.4：乙酰乙酸乙酯0.644%W/W、N-（1- 萘基）乙二胺盐酸盐0.006%W/W、亚硝酸钠0.001%W/W； 阳性尿质控物NO.3和NO.5复溶：NO.3：2,5—二甲基吡咯0.194%W/W、牛血清白蛋白0.971%W/W、抗坏血酸0.194%W/W；NO.5：十二水合磷酸氢二钠4.654%W/W、柠檬酸0.735%W/W。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于华通生产的尿液分析仪及配套尿试纸条检测系统的质量控制。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/5 |
| 生效日期 | 2021/1/5 |
| 有效期至 | 2026/1/4 |
