| 注册证编号 | 桂械注准20202400029 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 产品名称 | 尿转铁蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格：试剂一 15mL×1 试剂二 5mL×1 校准品 0.5mL×6；试剂一 15mL×1 试剂二 5mL×1；试剂一 20mL×3 试剂二 20mL×1 校准品 0.5mL×6；试剂一 20mL×3 试剂二 20mL×1；试剂一 30mL×1 试剂二 10mL×1 校准品0.5mL×6；试剂一 30mL×1 试剂二 10mL×1 ；试 剂一 45mL×1 试剂二 15mL×1 校准品0.5mL×6；试剂一 45mL×1 试剂二 15mL×1 ；试剂一 60mL×1 试剂二20mL×1 校准品0.5mL×6； 试剂一 60mL×1 试剂二20mL×1 ；试剂一 60mL×3 试剂二 20mL×3 校准品0.5mL×6；试剂一60mL×3 试剂二20mL×3。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂一：磷酸缓冲液 20mmol/L、聚乙二醇6000 30g/L、吐温-20 0.2g/L。 试剂二：磷酸缓冲液 20mmol/L、转铁蛋白抗体致敏胶乳 1.5g/L、牛血清白蛋白 5g/L。 校准品：1.成分：磷酸缓冲液、转铁蛋白、牛血清白蛋白、叠氮钠； 2.定值：见校准品瓶签； 3.溯源性：溯源至英国政府化学家实验室特种蛋白标准物质（ERM-DA470k/IFCC）。 注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人尿液样本中转铁蛋白（UTF）的含量。临床上主要用于早期糖尿病肾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/24 |
| 生效日期 | 2020/3/24 |
| 有效期至 | 2025/1/20 |
