| 注册证编号 | 桂械注准20232220050 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 巴迪泰(广西)生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层 |
| 生产地址 | 南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层 |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | C1200 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动化学发光免疫分析仪的结构及组成可分为分析部（主机）、操作部、输出部、鼠标、键盘、条码扫描仪。分析部（主机）由采样系统、孵育系统、反应杯装载传送系统、反应杯自动清洗系统、光学检测系统、液路系统和控制系统组成；操作部由触控显示屏组件组成；输出部由输出软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 全自动化学发光免疫分析仪基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于体外定量检测人体血清、血浆、全血样本中的被分析物，包括激素测定、肿瘤相关抗原测定、感染性疾病检测、蛋白质及多肽类检验、免疫功能测定、维生素测定、心肌疾病的诊断和血栓疾病的诊断。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/14 |
| 生效日期 | 2023/3/14 |
| 有效期至 | 2028/3/13 |
