| 注册证编号 | 桂械注准20232400138 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广西艾珉生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧 |
| 生产地址 | 南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧 |
| 产品名称 | 人β淀粉样蛋白1-42检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、试剂组成及成分 试剂成分 R1 链霉亲和素包被的磁性微粒，2.5g/L；三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液，50mmol/L；防腐剂（Proclin 300）1g/L R3 吖啶酯标记的兔抗人Aβ1-42抗体（兔源），0.3mg/L；磷酸盐缓冲液，100mmol/L；防腐剂（Proclin 300）1g/L R4 生物素标记的兔抗人Aβ1-42抗体（兔源），4.5mg/L；MES缓冲液，100mmol/L；防腐剂（Proclin 300）1g/L 校准品和质控品包装 校准品（选配） 校准品1：为冻干粉状态，重组人β淀粉样蛋白1-42抗原（大肠杆菌） 校准品2：为冻干粉状态，重组人β淀粉样蛋白1-42抗原（大肠杆菌） 质控品（选配） 质控品1：为冻干粉状态，重组人β淀粉样蛋白1-42抗原（大肠杆菌） 质控品2：为冻干粉状态，重组人β淀粉样蛋白1-42抗原（大肠杆菌） 注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆和全血中人β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）的含量。临床上用于阿尔茨海默病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/5 |
| 生效日期 | 2023/7/5 |
| 有效期至 | 2028/7/4 |
