注册证编号 | 桂械注准20232400138 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 广西艾珉生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧 |
生产地址 | 南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧 |
产品名称 | 人β淀粉样蛋白1-42检测试剂盒(化学发光免疫分析法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | / |
结构及组成/主要组成成分 | 1、试剂组成及成分 试剂成分 R1 链霉亲和素包被的磁性微粒,2.5g/L;三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液,50mmol/L;防腐剂(Proclin 300)1g/L R3 吖啶酯标记的兔抗人Aβ1-42抗体(兔源),0.3mg/L;磷酸盐缓冲液,100mmol/L;防腐剂(Proclin 300)1g/L R4 生物素标记的兔抗人Aβ1-42抗体(兔源),4.5mg/L;MES缓冲液,100mmol/L;防腐剂(Proclin 300)1g/L 校准品和质控品包装 校准品(选配) 校准品1:为冻干粉状态,重组人β淀粉样蛋白1-42抗原(大肠杆菌) 校准品2:为冻干粉状态,重组人β淀粉样蛋白1-42抗原(大肠杆菌) 质控品(选配) 质控品1:为冻干粉状态,重组人β淀粉样蛋白1-42抗原(大肠杆菌) 质控品2:为冻干粉状态,重组人β淀粉样蛋白1-42抗原(大肠杆菌) 注:不同批号试剂盒中各组分不可以互换。 |
适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆和全血中人β淀粉样蛋白1-42(Aβ1-42)的含量。临床上用于阿尔茨海默病的辅助诊断。 |
审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/7/5 |
生效日期 | 2023/7/5 |
有效期至 | 2028/7/4 |