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广西艾珉生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “桂械注准20232400138”基本信息
注册证编号桂械注准20232400138 [查看相关产品信息]
注册人名称广西艾珉生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧
生产地址南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧
产品名称人β淀粉样蛋白1-42检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格/
结构及组成/主要组成成分1、试剂组成及成分 试剂成分 R1 链霉亲和素包被的磁性微粒,2.5g/L;三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液,50mmol/L;防腐剂(Proclin 300)1g/L R3 吖啶酯标记的兔抗人Aβ1-42抗体(兔源),0.3mg/L;磷酸盐缓冲液,100mmol/L;防腐剂(Proclin 300)1g/L R4 生物素标记的兔抗人Aβ1-42抗体(兔源),4.5mg/L;MES缓冲液,100mmol/L;防腐剂(Proclin 300)1g/L 校准品和质控品包装 校准品(选配) 校准品1:为冻干粉状态,重组人β淀粉样蛋白1-42抗原(大肠杆菌) 校准品2:为冻干粉状态,重组人β淀粉样蛋白1-42抗原(大肠杆菌) 质控品(选配) 质控品1:为冻干粉状态,重组人β淀粉样蛋白1-42抗原(大肠杆菌) 质控品2:为冻干粉状态,重组人β淀粉样蛋白1-42抗原(大肠杆菌) 注:不同批号试剂盒中各组分不可以互换。
适用范围/预期用途本试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆和全血中人β淀粉样蛋白1-42(Aβ1-42)的含量。临床上用于阿尔茨海默病的辅助诊断。
审批部门广西壮族自治区药品监督管理局
批准日期2023/7/5
生效日期2023/7/5
有效期至2028/7/4
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