| 注册证编号 | 桂械注准20232400153 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广西康柏莱科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号 |
| 生产地址 | 南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号 |
| 产品名称 | 生化复合质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 碱性磷酸酶100-250U/L、淀粉酶65-115U/L、甘氨鹅脱氧胆酸钠15-35μmol/L、胆碱酯酶4100-6500U/L、肌酐100-200μmol/L、亮氨酸氨基肽酶10-20U/L、乳酸脱氢酶150-250U/L、脂肪酶25-40U/L、甘油三酯0.5-1.5mmol/L、胆固醇3.0-4.0mmol/L、尿酸250-450μmol/L、尿素6.0-9.0mmol/L、丙氨酸氨基转移酶30-50U/L、天门冬氨酸氨基转移酶30-50U/L、γ-谷氨酰基转移酶40-65U/L、葡萄糖4.5-7.5mmol/L、α-羟丁酸脱氢酶160-260U/L、磷酸氢钠1.0-2.0mmol/L、氯化镁0.5-1.5mmol/L、氯化钙1.5-3.0mmol/L、氯化亚铁15-30μmol/L、胆红素10-35μmol/L、胰淀粉酶55-85U/L、碳酸氢钠11-18mmol/L、肌酸激酶150-250U/L、牛血清白蛋白40-90g/L |
| 适用范围/预期用途 | 本质控品与公司生产的碱性磷酸酶测定试剂盒（速率法）、总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）、白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）、总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）、亮氨酸氨基转肽酶测定试剂盒（比色法）、胆碱酯酶测定试剂盒（速率法）、尿素测定试剂盒（酶联速率法）、尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）、肌酐测定试剂盒（酶法）、乳酸脱氢酶测定试剂盒（乳酸→丙酮酸法）、总胆固醇测定试剂盒（终点法）、甘油三酯测定试剂盒（终点法）、α-淀粉酶测定试剂盒（4-硝基酚-1,4-α-D-麦芽七糖苷底物法）、脂肪酶测定试剂盒（酶比色法）、丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（丙氨酸底物法）、天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）、γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒（速率法）、葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法）、α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（连续监测法）、磷测定试剂盒（磷钼酸盐法）、镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）、钙测定试剂盒（偶氮砷法）、铁测定试剂盒（亚铁嗪法）、直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）、总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）、胰淀粉酶测定试剂盒（EPS-G7法）、二氧化碳测定试剂盒（PEPC法）、肌酸激酶检测试剂盒（磷酸肌酸底物法）配套使用，用于上述临床生化检测项目的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/1 |
| 生效日期 | 2023/8/1 |
| 有效期至 | 2028/7/31 |
