| 注册证编号 | 粤械注准20212141680 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广东体达康医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中山市三乡镇平南村工业区金宏路30号之二第1、4、5楼厂房 |
| 生产地址 | 中山市三乡镇平南村工业区金宏路30号之二第1、4、5楼厂房 |
| 产品名称 | 软聚硅酮伤口敷贴 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 产品型号按吸液层的材质不同分为A型和B型。规格按产品的尺寸不同划分，以长度ｘ宽度表示。产品型号规格具体见型号规格附表。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品是由背衬膜、吸液层、粘贴层及离型膜构成。 A型敷贴由涂以压敏胶的聚氨酯膜、棉纤维吸液层、粘贴层和隔离膜组成。压敏胶为丙烯酸酯胶，吸液层由聚酯纤维、聚丙烯酸钠纤维及粘胶纤维组成的吸水垫构成，粘贴层由打孔的软聚硅酮组成，隔离膜为聚乙烯（PE）膜或BOPP离型膜。 B型敷贴由涂以压敏胶的聚氨酯膜、泡沫复合棉纤维吸液层、粘贴层和隔离膜组成。压敏胶为丙烯酸酯胶，吸液层由泡沫棉片、聚酯纤维及粘胶纤维组成的吸水垫构成，粘贴层由打孔的软聚硅酮组成，隔离膜为聚乙烯（PE）膜或BOPP离型膜。 产品不含可被人体吸收的成分。无菌提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于非慢性创面的覆盖和护理。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/7 |
| 生效日期 | 2021/12/7 |
| 有效期至 | 2026/12/6 |
