| 注册证编号 | 桂械注准20192400063 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂一：乳酸脱氢酶（LDH）20KU/L、丝氨酸（SER）1.3mmol/L、还原型辅酶I（NADH） 1mmol/L； 试剂二：胱硫醚β-合成酶2KU/L、胱硫醚β-分解酶1KU/L； 校准品：DL-高半胱氨酸、牛血清白蛋白、叠氮钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清样本中同型半胱氨酸（HCY）的含量。临床上主要用于高同型半胱氨酸血症的辅助诊断及心血管病风险的评价。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/27 |
| 生效日期 | 2023/9/27 |
| 有效期至 | 2029/4/1 |
