| 注册证编号 | 桂械注准20232400083 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广西艾珉生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧 |
| 生产地址 | 南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒（干式荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ试剂卡（包装规格对应数量） 试剂卡由试剂条、卡壳组成，其中试剂条由以下4个部分组成： 1)硝酸纤维膜：PGⅠ鼠单抗1（有效含量约0.35μg/人份）、PGⅡ鼠单抗1（有效含量约0.35μg/人份）和羊抗鸡IgY（有效含量约0.35μg/人份） 2)结合垫：标记PGⅠ鼠单抗2的荧光微球（标记抗体有效含量约0.070μg/人份）、标记PGⅡ鼠单抗2的荧光微球（标记抗体有效含量约0.070μg/人份）和标记鸡IgY的荧光微球（标记抗体有效含量约0.035μg/人份） 3)样品垫 4)吸水纸 2.稀释液主要成分：PBS（10 mmol/L）、ProClin300，pH=7.4±1； 50人份以下/盒：2 mL/瓶×1 50人份/盒：5 mL/瓶×1或2 mL/瓶×2 100人份/盒：6 mL/瓶×1或2 mL/瓶×3； 3.其他组成：说明书（1份）、吸管（选配）、校准曲线（二维码）。 注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于体外定量检测人全血、血浆、血清中胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ的含量，临床上用于评价胃泌酸腺细胞功能和胃底粘腺病变。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/5 |
| 生效日期 | 2023/5/5 |
| 有效期至 | 2028/5/4 |
