| 注册证编号 | 桂械注准20232400269 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广西思迈生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南宁市国凯大道东21号3号厂房，4号厂房2楼西区，6号厂房1楼、3楼、4楼、5楼 |
| 生产地址 | 广西南宁市江南区国凯大道东21号6号厂房 |
| 产品名称 | 纤维蛋白（原）降解产物（FDP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：含0.05M三羟甲基氨基甲烷(Tris)的分析缓冲液 M：0.4mg/mL已偶联FDP抗体的磁微粒溶于0.05M三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液中 R2：0.5μg/mL已标记吖啶酯的FDP抗体溶于 0.05M 2-吗啉乙磺酸（MES）分析缓冲液中 校准品（选配）：FDP抗原溶于0.01M 三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液中，应为冻干粉 质控品（选配）：FDP抗原溶于0.01M 三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液中，应为冻干粉 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血浆样本中纤维蛋白（原）降解产物（FDP）的含量，临床上主要用于原发性和继发性纤维蛋白溶解功能亢进相关疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/5 |
| 生效日期 | 2023/12/5 |
| 有效期至 | 2028/12/4 |
