| 注册证编号 | 湘械注准20222401193 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南普望生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市雨花区同升街道振华路智庭园1栋东301号 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园4栋6楼 |
| 产品名称 | 壳多糖酶3样蛋白1检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100测试/盒、200测试/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒由试剂R1、试剂R2、试剂M、校准品、质控品(选配)和样本稀释液组成,主要成分如下:试剂 R1:含生物素标记的抗壳多糖酶3样蛋白1单克隆抗体（约0.5µg/mL，鼠源性），蛋白缓冲液，Proclin300防腐；试剂R2:含吖啶酯标记的抗壳多糖酶3样蛋白1多克隆抗体（约0.5µg/mL，羊源性），蛋白缓冲液，Proclin300防腐；试剂M:含链霉亲和素包被的磁颗粒（约0.75mg/mL），经防腐处理；校准品1、校准品2和校准品3：含有不同含量的重组的壳多糖酶3样蛋白1抗原，蛋白缓冲液， Proclin300；浓度值详见标签；质控品1和质控品2:含有不同含量的重组的壳多糖酶3样蛋白1抗原,蛋白缓冲液, Proclin300；浓度值详见标签；样本稀释液:蛋白缓冲液,Proclin300。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清中壳多糖酶3样蛋白1的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/30 |
| 生效日期 | 2022/6/30 |
| 有效期至 | 2027/6/29 |
