| 注册证编号 | 桂械注准20212400224 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 巴迪泰(广西)生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层 |
| 生产地址 | 南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层 |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I检测试剂盒 （时间分辨荧光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由反应板、ID芯片(1个/盒)、探测物质、反应缓冲液和说明书组成。 反应板上的测试线和质控线分别包被有链霉亲和素(0.78±0.39μg)和鸡IgY抗体(0.39±0.195μg)。 探测物质中含有荧光标记的Tn-I抗体络合物(0.2 ±0.1μg)、有荧光标记的鼠抗鸡IgY抗体络合物(0.02 ± 0.01μg)、生物素标记的Tn-I抗体络合物(0.15±0.075μg)、牛血清白蛋白(20μg±10μg)和叠氮化钠(0.1%)。 反应缓冲液里含有三羟甲基氨基甲烷缓冲盐溶液(100mMol）和叠氮化钠(0.1%)。 (注：不同批号试剂盒中各组分不能互换） |
| 适用范围/预期用途 | 该产品（非自测）用于临床体外定量检测人全血/血浆/血清中的肌钙蛋白I的浓度。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/18 |
| 生效日期 | 2021/11/18 |
| 有效期至 | 2026/11/17 |
