| 注册证编号 | 苏械注准20192141454 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏华东医疗器械实业有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区头桥镇通达路88号 |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥镇通达路88号 |
| 产品名称 | 一次性使用无菌手术包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌手术包由基本配置：手术治疗巾（垫单）、器械台布和选配：手术衣、纱布叠片、集液袋、外科手套、方巾、棉球、棉签、海绵刷、胶贴、器械盘套、器械盘组成。手术衣、 治疗巾、方巾、器械盘套、器械台布应采用符合FZ/T 64005-2011中的无纺布材料制成；集液袋应采用符合GB/T11115-2009中规定的聚乙烯材料制成；一次性使用橡胶外科手套采用天然橡胶胶乳制成；纱布叠片采用符合YY 0331-2006中规定的脱脂棉纱布材料制成；棉球、棉签采用符合YY/T0330-2015医用脱脂棉中规定的材料制成；海绵刷应采用符合GB10802-1989中规定的聚氨酯泡沫材料制成；胶贴由无纺布、压敏胶和隔离纸组成；器械盘采用符合GB15593-1995规定的材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床手术防护用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/4 |
| 生效日期 | 2019/12/4 |
| 有效期至 | 2024/12/3 |
