广西润盟医疗科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “桂械注准20202400230”基本信息
| 注册证编号 | 桂械注准20202400230 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广西润盟医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | （一）南宁市总部路3号中国-东盟科技企业孵化基地二期11号厂房二层；（二）南宁市总部路3号中国-东盟科技企业孵化基地二期12号厂房二层； |
| 生产地址 | 南宁市总部路3号中国-东盟科技企业孵化基地二期11号厂房二层 |
| 产品名称 | 胰淀粉酶测定试剂盒(EPS-G7底物速率法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂成份 浓度 R1 4-(2-羟乙基)哌嗪-1-1乙烷磺酸 100mmol/L 氯化钠 50mmol/L 氯化镁 10mmol/L α-葡萄糖苷酶 ≥2KU/L 鼠抗人唾液淀粉酶单克隆抗体 >35ug/ml R2 4-(2-羟乙基)哌嗪-1-1乙烷磺酸 100mmol/L 4,6-亚乙基-对硝基苯-α-D-麦芽七糖苷 (EPS) 3mmol/L注：不同批号试剂盒中相应组分不可以互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中胰淀粉酶的活性，临床上主要用于胰腺疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/5/8 |
| 生效日期 | 2020/5/8 |
| 有效期至 | 2025/5/7 |
