| 注册证编号 | 闽械注准20232400173 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 厦门万泰凯瑞生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区新阳街道新园路120号6层4单元、126号（1楼、4楼A区）、130号4号楼（A区、B区）和5号楼 |
| 产品名称 | 25-羟基维生素D（25-OH-VD）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒、50人份/盒（含校准品）、100人份/盒、100人份/盒（含校准品）、200人份/盒、200人份/盒（含校准品）、2×100人份/盒、2×100人份/盒（含校准品） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：含25-OH-VD抗原的磁微粒。 试剂2：吖啶酯标记的25-OH-VD抗体（鼠源）。 试剂3：含有磷酸盐的溶液。 校准品1：4.00 ng/mL-8.00 ng/mL的25-OH-VD。 校准品2：21.00 ng/mL-39.00 ng/mL的25-OH-VD。 校准品3：80.00 ng/mL-120.00 ng/mL的25-OH-VD。. |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人血清和血浆中的25-羟基维生素D（25-OH-VD），临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。. |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/15 |
| 生效日期 | 2023/12/15 |
| 有效期至 | 47101 |
