| 注册证编号 | 闽械注准20182400478 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 厦门万泰凯瑞生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区新阳街道新园路120号6层4单元、126号（1楼、4楼A区）、130号4号楼（A区、B区）和5号楼 |
| 产品名称 | 癌抗原CA72-4测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒、50人份/盒（含校准品）、100人份/盒、100人份/盒（含校准品）、200人份/盒、200人份/盒（含校准品）、300人份/盒、300人份/盒（含校准品）、500人份/盒、500人份/盒（含校准品）、2×100人份/盒、2×100人份/盒（含校准品）、3×100人份/盒、3×100人份/盒（含校准品）、5×100人份/盒、5×100人份/盒（含校准品） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：CA72-4抗体包被的磁微粒；试剂2：吖啶酯标记CA72-4抗体；校准品1：1U/mL的癌抗原CA72-4，含防腐剂；校准品2：70U/mL的癌抗原CA72-4，含防腐剂。（具体内容详见产品说明书）. |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定量检测人血清或血浆中的CA72-4，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。. |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/25 |
| 生效日期 | 2023/8/25 |
| 有效期至 | 47063 |
