| 注册证编号 | 闽械注准20162400106 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 厦门拜尔杰生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（福建）自由贸易试验区厦门片区（保税港区）海景路278号四层B409单元 |
| 生产地址 | 福建省三明市三元区荆东工业园60号 |
| 产品名称 | 不孕不育联合检测试剂盒（斑点酶联免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号IF3：10人份/盒，20人份/盒; 型号IF4：10人份/盒，20人份/盒; 型号IF7：10人份/盒，20人份/盒; |
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测卡：载体为硝酸纤维素膜，包被有精子抗原、子宫内膜抗原、滋养层细胞抗原、卵巢抗原、透明带抗原、心磷脂抗原、人绒毛膜促性腺激素抗原。 样本稀释液：含山羊血清的Tris-cl缓冲液，PH7.4±0.2； 酶结合物：HRP标记的羊抗人IgG，PH7.4±0.2； 冲洗液：0.1%Tween-20，1mMEDTA，PH7.4±0.2； 底物：0.001%TMB，0.001%H2O2，PH4.0±0.2。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定性检测人血清中抗精子抗体、抗子宫内膜抗体、抗滋养层细胞抗体、抗卵巢抗体、抗透明带抗体、抗心磷脂抗体、抗人绒毛膜促性腺激素抗体。 |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/19 |
| 生效日期 | 2021/4/19 |
| 有效期至 | 46130 |
