| 注册证编号 | 闽械注准20162400043 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 厦门万泰凯瑞生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、A区、B区、5号楼 |
| 产品名称 | 超敏C反应蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 包装规格：100人份/盒、100人份/盒（含校准品）、200人份/盒、200人份/盒（含校准品）适用仪器：Caris200、Wan200+、SMART 500S |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：1瓶（100人份：5 mL；200人份：10mL），CRP抗体包被的磁微粒，含牛血清的磷酸盐缓冲液，防腐剂：ProClin300。 试剂2：1瓶（100人份：5mL；200人份：10 mL），吖啶酯标记的CRP抗体，含牛血清的磷酸盐缓冲液，防腐剂：ProClin300。 ？试剂3：1瓶（100人份：10mL；200人份：20 mL），含牛血清的磷酸盐缓冲液 校准品1：2mL×1瓶，近似0.1mg/L的C反应蛋白抗原，含牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液，防腐剂：ProClin300。 校准品2：2mL×1瓶，近似5mg/L的C反应蛋白抗原，含牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液，防腐剂：ProClin300。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人血清或血浆中的超敏C反应蛋白，临床上主要作为一种非特异性炎症指标。 |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/3 |
| 生效日期 | 2021/2/3 |
| 有效期至 | 46055 |
