| 注册证编号 | 内械注准20182140013 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 呼和浩特市欣龙康医疗器械有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 内蒙古自治区呼和浩特市新城区海拉尔东路人和小区商业A区三层1号 |
| 生产地址 | 内蒙古自治区呼和浩特市新城区海拉尔东路人和小区商业A区三层1号 |
| 产品名称 | 一次性使用无菌产包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 通用型 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌产包由基本配置和辅助配置组成。基本配置:包布、大单、小单。辅助配置:腿套、帽子、中单、鞋套、袖套、纱布条、脐带卷、纱布块、医用外科口罩、一次性使用无菌手术衣、一次性使用灭菌橡胶外科手套。其中纱布块、一次性使用无菌手术衣、一次性使用灭菌橡胶外科手套为外购组件。自产组件:由卫生用薄型非织造布、聚乙烯吹塑薄膜复合材料、纱布块和卫生纸加工而成、聚丙烯纺粘无纺布、聚丙烯熔喷无纺布等制成。外购组件:(属于医疗器械管理范畴)使用已取得有效的医疗器械注册证的产品。本品应无菌，环氧乙烷残留量不超过10μg/g。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于接产时的卫生防护。 |
| 审批部门 | 内蒙古自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/20 |
| 生效日期 | 2023/7/20 |
| 有效期至 | 2028/12/12 |
