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厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “闽械注准20202400184”基本信息
注册证编号闽械注准20202400184 [查看相关产品信息]
注册人名称厦门万泰凯瑞生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所新阳街道新园路124号2楼
生产地址新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼(A区、B区)和5号楼
产品名称雌二醇测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格1、包装规格:100人份/盒、100人份/盒(含校准品)、200人份/盒、200人份/盒(含校准品)2、适用仪器:Caris200、Wan200+
结构及组成/主要组成成分试剂组分 试剂1:1瓶(100人份:2.5mL;200人份:5mL),雌二醇抗原包被的磁微粒,防腐剂:ProClin300。 试剂2:1瓶(100人份:5mL;200人份:10mL),吖啶酯标记的抗雌二醇特异性鼠单抗,防腐剂:ProClin300。 试剂3:1瓶(100人份:2.5mL;200人份:5mL),含蛋白的HEPES缓冲液,防腐剂:ProClin300。 校准品1:1mL×1瓶,含有去类固醇基质血清的冻干品,浓度范围:<15pg/mL。 校准品2:1mL×1瓶,含有雌二醇抗原的冻干品,浓度范围:80pg/mL-200pg/mL。 校准品3:1mL×1瓶,含有雌二醇抗原的冻干品,浓度范围:1500pg/mL-2500pg/mL。
适用范围/预期用途本产品用于体外定量检测人血清和血浆中的雌二醇(E2)。
审批部门福建省药品监督管理局
批准日期2020/3/9
生效日期2020/3/9
有效期至45724
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