| 注册证编号 | 闽械注准20182400039 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 福建省洪诚生物药业有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 莆田市枫亭工业园区规划路2号 |
| 生产地址 | 莆田市枫亭工业园区规划路2号 |
| 产品名称 | 促甲状腺素(TSH)测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 48人份/盒、96人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、TSH校准品：6瓶，0.5mL/瓶，TSH含量为0(A)、0.25(B)、1(C)、5(D)、20(E)、40(F) mIU/L；2、抗-TSH包被板：1块，48孔或96孔，真空密封于铝箔袋内；3、HRP-抗-TSH溶液：1瓶，5mL；4、底物液A：1瓶，5mL；5、底物液B：1瓶，5mL；6、质控血清：QCL和QCH各1瓶，0.5mL/瓶；QCL的浓度范围：0.4～0.6mIU/L；QCH的浓度范围：24～36mIU/L；7、浓缩洗液：1瓶，10mL，用蒸馏水稀释30倍后使用；8、封板膜：1张。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中促甲状腺素(TSH)含量。 |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/14 |
| 生效日期 | 2022/11/14 |
| 有效期至 | 46704 |
