| 注册证编号 | 闽械注准20212400169 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 厦门市波生生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市集美北部工业区天凤路90-94号 |
| 生产地址 | 厦门市集美北部工业区天凤路90-94号 |
| 产品名称 | 肌钙蛋白I（TnI）检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.肌钙蛋白I检测卡：1人份/袋 检测线（T线）：鼠抗cTnI单克隆抗体 质控线（C线）：鼠抗兔IgG单克隆抗体 结合垫：含量子点标记的鼠抗cTnI单克隆抗体及量子点标记的正常兔IgG 2.ID卡（内含批号信息及校准曲线）：1个/盒 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量检测人血清或血浆中的心肌肌钙蛋白I（cTnI）的含量，临床上主要用于心肌梗死辅助诊断。 |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/20 |
| 生效日期 | 2021/7/20 |
| 有效期至 | 46222 |
