| 注册证编号 | 京械注准20232170105 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京固瑞科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区林河大街22号院22号楼1-2层（科技创新功能区） |
| 生产地址 | 北京市顺义区林河大街22号院22号楼1-2层（科技创新功能区） |
| 产品名称 | 无托槽透明矫治器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SDM-ATTCH、SDM-K、SDM-TA、SDM-Retainer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品属于定制式，由牙科膜片（聚氨酯（TPU））材料经热塑工艺制成，每套产品包含1-2个矫治器，分别对应使用者的上颌和/或下颌。根据临床设计需求，可选配聚氨酯材料制成的附件导板和保持器。产品为非无菌提供，可重复使用；产品有效期为2年，其原材料为已取得医疗器械产品注册证的牙科膜片。 |
| 适用范围/预期用途 | 根据临床医生的要求设计制作，适用于正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系或用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/7 |
| 生效日期 | 2023/3/7 |
| 有效期至 | 2028/3/6 |
