| 注册证编号 | 闽械注准20162400131 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 厦门宝太生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层） |
| 生产地址 | 厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层、401单元之一、之四区） |
| 产品名称 | 肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白/D-二聚体/N末端B型钠尿肽测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1、包装规格：25人份/盒、40人份/盒2、适用机型：本试剂可适用于厦门宝太生物科技有限公司的BIOT-YG-I型免疫荧光分析仪。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、cTnI/CK-MB/Myo/D-Dimer/NT-proBNP检测卡： 检测线1（T1线）：鼠抗cTnI单克隆抗体； 检测线2（T2线）：鼠抗CK-MB单克隆抗体； 检测线3（T3线）：鼠抗Myo单克隆抗体； 检测线4（T4线）：鼠抗D-D单克隆抗体； 检测线5（T5线）：鼠抗NT-proBNP单克隆抗体； 质控线（C线）：羊抗鼠IgG抗体； 样本结合垫：荧光微球标记的鼠抗cTnI单克隆抗体、荧光微球标记的鼠抗CK-MB单克隆抗体、荧光微球标记的鼠抗Myo单克隆抗体、荧光微球标记的鼠抗D-D单克隆抗体、荧光微球标记的鼠抗NT-proBNP单克隆抗体。 2、cTnI/CK-MB/Myo/D-Dimer/NT-proBNP样本缓冲液：0.85%BSA 10mmol/LPH 7.4PBS缓冲液。 3、存储器：SD卡(含批号和批次校准曲线信息），1个/盒。 4、滴管：1人份/支（非必须组分，可选配）。 不同批次试剂盒的组分不能混用（除滴管外）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人全血或血浆样本中心肌肌钙蛋白I（cTnI）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌红蛋白（MYO）、D-二聚体（D-D）、N末端B型钠尿肽（NT-proBNP）的浓度，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/2 |
| 生效日期 | 2021/4/2 |
| 有效期至 | 46113 |
