| 注册证编号 | 闽械注准20222400096 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 英科新创（厦门）科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧新阳工业区新光路332号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧新阳工业区新光路332号、厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号厂房 |
| 产品名称 | 降钙素原（PCT）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由试剂1、试剂2、校准品、质控品组成 试剂1 ：吗啉乙磺酸缓冲液 50mmol/L 试剂2 ：包被鼠抗人PCT单克隆抗体的胶乳颗粒 ＞0.15mg/mL 校准品：（选配） 降钙素原（人源重组） 水平1：0 ng/mL；水平2：0.3~1.2ng/mL；水平3：1.2~3.4ng/mL；水平4：3.4~10ng/mL；水平5：10~30ng/mL；水平6：30~45ng/mL。 质控品：（选配） 降钙素原（人源重组） 水平1：0~6.0 ng/mL； 水平2：6.0~30 ng/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于生化分析仪体外定量测定人血清或血浆中的PCT的含量。 |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/26 |
| 生效日期 | 2022/7/26 |
| 有效期至 | 46593 |
