| 注册证编号 | 浙械注准20202400569 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 宁波瑞源生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 宁波市江北区皇吉浦路288号 |
| 生产地址 | 宁波市江北区皇吉浦路288号 |
| 产品名称 | 小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20mL（试剂1：1×15mL+试剂2：1×5mL）；40mL（试剂1：1×30mL+试剂2：1×10mL）；60mL（试剂1：1×45mL+试剂2：1×15mL）；80mL（试剂1：1×60mL+试剂2：1×20mL）；120mL（试剂1：2×45mL+试剂2：2×15mL）；160mL（试剂1：2×60mL+试剂2：2×20mL）；100测试盒（试剂1：1×15mL+试剂2：1×5mL）；320测试盒（试剂1：1×30mL+试剂2：1×10mL）；500测试盒（试剂1：1×45mL+试剂2：1×15mL）；312测试盒（试剂1：6×16.8mL+试剂2：6×5.8mL）；小而密低密度脂蛋白胆固醇校准品：1×0.5mL，1×1mL（可选购）；小而密低密度脂蛋白胆固醇质控品（低值）：1×0.5mL，1×1mL（可选购）；小而密低密度脂蛋白胆固醇质控品（高值）：1×0.5mL，1×1mL（可选购）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Good’s缓冲液、胆固醇脂酶、胆固醇氧化酶、过氧化物酶、磷脂酶、色原；试剂2：Good’s缓冲液、4-氨基安替比林；校准品：含小而密低密度脂蛋白胆固醇冻干品；质控品：含小而密低密度脂蛋白胆固醇冻干品。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/6/14 |
| 生效日期 | 2020/6/14 |
| 有效期至 | 2025/6/13 |
