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厦门信德科创生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “闽械注准20192400001”基本信息
注册证编号闽械注准20192400001 [查看相关产品信息]
注册人名称厦门信德科创生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层
生产地址厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层
产品名称降钙素原(PCT)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒
结构及组成/主要组成成分1.PCT检测卡:检测线(T线):鼠抗PCT单克隆抗体 质控线(C线):羊抗鼠IgG多克隆抗体 结合垫:荧光微球标记鼠抗PCT单克隆抗体 2.PCT样本稀释液:0.02M,PH7.4磷酸盐缓冲液 3.校验卡:1张/盒,储存有产品生产批号、校准曲线等信息
适用范围/预期用途用于体外定量测定人静脉全血/血清/血浆中降钙素原(PCT)的含量,临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。
审批部门福建省食品药品监督管理局
批准日期2019/1/3
生效日期2019/1/3
有效期至45293
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