| 注册证编号 | 闽械注准20192400001 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 厦门信德科创生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层 |
| 产品名称 | 降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.PCT检测卡：检测线（T线）：鼠抗PCT单克隆抗体 质控线（C线）：羊抗鼠IgG多克隆抗体 结合垫：荧光微球标记鼠抗PCT单克隆抗体 2.PCT样本稀释液：0.02M，PH7.4磷酸盐缓冲液 3.校验卡：1张/盒，储存有产品生产批号、校准曲线等信息 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人静脉全血/血清/血浆中降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 福建省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/1/3 |
| 生效日期 | 2019/1/3 |
| 有效期至 | 45293 |
