| 注册证编号 | 闽械注准20162400105 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 厦门拜尔杰生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（福建）自由贸易试验区厦门片区（保税港区）海景路278号四层B409单元 |
| 生产地址 | 福建省三明市三元区荆东工业园60号 |
| 产品名称 | 抗核抗体联合检测试剂盒（斑点酶联免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号ANA8：10人份/盒，20人份/盒; 型号ANA11：10人份/盒，20人份/盒; 型号ANA16：10人份/盒，20人份/盒; |
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测卡：载体为硝酸纤维素膜，包被有dsDNA抗原、RO/SSA(60KD)抗原、RO/SSA(52KD)抗原、La/SSB抗原、SCL-70抗原、SMD1抗原、U1-snRNP抗原、Jo-1抗原、Centromere B抗原、核糖体P蛋白抗原、组蛋白抗原、PCNA抗原、核小体抗原、AMA-M2抗原、PM/Scl抗原、Mi-2抗原。 样本稀释液：包含BSA的Tris-cl缓冲液，PH7.4±0.2； 酶结合物：HRP标记的羊抗人IgG，1%BSA，PH7.4±0.2； 冲洗液：0.1%Tween-20，1mMEDTA，PH7.4±0.2； 底物：0.001%TMB，0.001%H2O2，PH4.0±0.2。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定性检测人血清中抗可溶性物质A（RO/SSA 52KD）抗体、抗可溶性物质A（RO/SSA 60KD）抗体、抗可溶性物质B（La/SSB）抗体、抗组氨酰—tRNA合成酶（Jo-1）抗体、抗史密斯（SMD1）抗体、抗尿嘧啶—1低分子量核糖核蛋白（U1-snRNP）抗体、抗组蛋白（Histones）抗体、抗双链DNA（dsDNA）抗体、抗着丝粒B蛋白（Centromere B）抗体、抗核糖体P蛋白抗体、抗DNA拓补异构酶（SCL-70）抗体、抗核小体抗体、抗增殖细胞核（PCNA）抗体、抗线粒体（AMA-M2 |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/19 |
| 生效日期 | 2021/4/19 |
| 有效期至 | 46130 |
