| 注册证编号 | 闽械注准20222400079 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 英科新创（厦门）科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧新阳工业区新光路332号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧新阳工业区新光路332号、厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号厂房 |
| 产品名称 | 生化复合质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平1：3mL×1；水平1：3mL×2；水平1：3mL×5；水平1：3mL×10； 水平1：5mL×1；水平1：5mL×2；水平1：5mL×5；水平1：5mL×10； 水平2：3mL×1；水平2：3mL×2；水平2：3mL×5；水平2：3mL×10； 水平2：5mL×1；水平2：5mL×2；水平2：5mL×5；水平2：5mL×10； 水平1：3mL×1，水平2：3mL×1；水平1：3mL×2，水平2：3mL×2； 水平1：3mL×5，水平2：3mL×5；水平1：3mL×10，水平2：3mL×10；水平1：5 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 附件. |
| 适用范围/预期用途 | 本品与本公司试剂配套使用，适用于体外多种生化项目的质控测定，质控项目包括白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、胆碱酯酶、直接胆红素、谷氨酰氨基转移酶、总胆红素、总胆汁酸、总蛋白、肌酐、尿酸、尿素、胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白A1、载脂蛋白B、甘油三酯、肌酸激酶、a羟丁酸脱氢酶、乳酸脱氢酶、葡萄糖、淀粉酶、胰淀粉酶、乳酸、钙、氯、铁、镁、无机磷、二氧化碳。 |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/26 |
| 生效日期 | 2022/6/26 |
| 有效期至 | 46563 |
