| 注册证编号 | 闽械注准20232400081 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 厦门奥姆莱特生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区翁角西路2074号厦门生物医药产业园B13号楼第2层02、03、04单元 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区翁角西路2074号厦门生物医药产业园B13号楼第2层02、03、04单元 |
| 产品名称 | 食物特异性IgG抗体检测试剂盒（免疫印迹法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 12人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测膜条：包被了鸡蛋、牛奶、羊奶、牛肉、猪肉、鸡肉、对虾、螃蟹、鳕鱼、蛤、大豆、小麦、大米、玉米、蘑菇、香蕉、芒果、橘子、桃、苹果、榴莲、柚子、菠萝、草莓、哈密瓜、西红柿、西瓜、橄榄、蓝莓、葡萄食物特异性抗原；定位点分别包被50U/mL、100U/mL、200U/mL人IgG抗体 膜条活化剂：磷酸盐缓冲盐溶液（pH=7.4） 17mL 牛血清白蛋白 5% ProClin950 1% 样本稀释液：磷酸盐缓冲盐溶液（pH=7.4） 27mL 吐温20 0.5% 酶标抗体（10×）： 磷酸盐缓冲盐溶液（pH=7.4） 1.5mL 辣根过氧化物酶标记羊抗人IgG（多抗） 1% 牛血清白蛋白 5% ProClin950 0.1% 酶标抗体稀释液：磷酸盐缓冲盐溶液（pH=7.4） 14mL 牛血清白蛋白 5% ProClin950 1% 浓缩洗液（20×）：三羟甲基氨基甲烷盐酸盐溶液（pH=7.3） 14mL 吐温20 1% 显色底物液：TMB（3,3',5,5'-四甲联苯胺） 14mL 孵育槽：2个 结果判读卡：1份 结果记录单：1份 . |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测血清样本中30种食物的特异性IgG抗体，包括鸡蛋、牛奶、羊奶、牛肉、猪肉、鸡肉、对虾、螃蟹、鳕鱼、蛤、大豆、小麦、大米、玉米、蘑菇、香蕉、芒果、橘子、桃、苹果、榴莲、柚子、菠萝、草莓、哈密瓜、西红柿、西瓜、橄榄、蓝莓、葡萄。. |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/6 |
| 生效日期 | 2023/6/6 |
| 有效期至 | 46909 |
