| 注册证编号 | 京械注准20222400425 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京华益精点生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区康定街9号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区康定街9号2号楼一层、二层,北京市北京经济技术开发区康定街 15 号院1 号楼 |
| 产品名称 | 降钙素原（PCT）测定试剂盒(荧光免疫层析法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒和200人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分：试剂盒由测试卡、稀释液、校准信息卡组成。其中：（1）测试卡由试纸条、塑料卡壳组成，试纸条的主要成份有：包被降钙素原单克隆抗体和羊抗兔IgG抗体以及亮蓝色素指示物的硝酸纤维素膜、附着荧光素标记的降钙素原单克隆抗体和兔IgG的结合垫、吸水纸、底板。（2）稀释液：磷酸盐缓冲液（0.01M，pH7.4）。（3）校准信息卡：IC卡，内含校准曲线信息。注：不同批号校准信息卡与测试卡不能混用，试剂盒校准信息溯源至企业工作校准品。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于定量测定人血清、血浆或全血中降钙素原（PCT）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/19 |
| 生效日期 | 2022/10/19 |
| 有效期至 | 2027/10/18 |
