| 注册证编号 | 闽械注准20172070192 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 厦门纳龙健康科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市软件园二期观日路18号203 |
| 生产地址 | 厦门市软件园二期观日路18号203 |
| 产品名称 | 数字式心电图机 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | RAGE-12、 RAGE-12L、 RAGE-12M、 RAGE-12ML |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、导联电极、导联、锂电池、电源适配器和嵌入式软件（版本号V3.0)组成；其中导联电极应为已取得医疗器械注册证的产品；导联应为具有除颤放电效应防护性能且已取得医疗器械备案凭证的产品。. |
| 适用范围/预期用途 | 适用于测量、采集、显示和记录患者心电信号，供临床诊断。. |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/18 |
| 生效日期 | 2022/5/18 |
| 有效期至 | 46654 |
