| 注册证编号 | 闽械注准20242400136 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 英科新创（厦门）科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧新阳工业区新光路332号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧新阳工业区新光路332号；厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号和51号厂房 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白（HbA1c）校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 0.5 mL×5（5个水平） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品是在磷酸盐缓冲液基质中添加血红蛋白、糖化血红蛋白、防腐剂等制成的冻干粉。 糖化血红蛋白浓度范围： 水平1：0.0%； 水平2：2.0%～6.0%； 水平3：6.0%～9.0%； 水平4：9.0%～12.0%； 水平5：12.0%～15.0%。. |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的糖化血红蛋白试剂盒配套使用，用于建立糖化血红蛋白检测系统的校准曲线。. |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/8/6 |
| 生效日期 | 2024/8/6 |
| 有效期至 | 47335 |
