| 注册证编号 | 闽械注准20212400129 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 英科新创（厦门）科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧新阳工业区新光路332号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧新阳工业区新光路332号 |
| 产品名称 | 铁（Fe）测定试剂盒（亚铁嗪法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：甘氨酸缓冲液 100mmol/L，硫脲 ＞10mmol/L，盐酸羟胺 ＜4%； 试剂2：醋酸缓冲液 200mmol/L，亚铁嗪 ＞0.2%； 校准品（选配） ：硫酸高铁铵 25～50mol/L； 质控品（选配） ：硫酸高铁铵 水平1：10～25mol/L，水平2：25～50mol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于生化分析仪体外定量测定人血清或血浆中铁（Fe）的含量。 |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/5/26 |
| 生效日期 | 2021/5/26 |
| 有效期至 | 46167 |
