| 注册证编号 | 闽械注准20192400093 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 厦门宝太生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层） |
| 生产地址 | 厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层、401单元之一、之四区） |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，100人份/盒，500人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、同型半胱氨酸检测卡：1人份/袋。 检测线（T线）：SAH抗原； 质控线（C线）：羊抗兔IgG抗体； 样本结合垫：荧光微球标记的鼠抗SAH单克隆抗体、荧光微球标记的兔IgG抗体。 2、同型半胱氨酸样本缓冲液：1人份/瓶，360μL/瓶。 含HCY还原剂的0.5mol/L柠檬酸缓冲溶液。 3、存储器：SD卡（含批号和批次校准曲线信息），1个/盒。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人体血清/血浆/静脉全血样本中同型半胱氨酸（HCY）的含量，临床上主要用于高同型半胱氨酸血症的辅助诊断及心血管病风险的评价。 |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/1 |
| 生效日期 | 2019/11/1 |
| 有效期至 | 45596 |
