中山生物工程有限公司
境内医疗器械（注册） — “粤械注准20222401630”基本信息
| 注册证编号 | 粤械注准20222401630 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中山生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号 |
| 生产地址 | 中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号 |
| 产品名称 | 全程C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A（CRP/SAA）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由全程C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A检测卡、CRP/SAA稀释液、CRP/SAA芯片组成。其中：（1）全程C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A检测卡由卡壳和试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫（含有荧光标记的CRP/SAA抗体和荧光标记的羊抗鸡IgY抗体）、硝酸纤维素膜（检测线包被CRP/SAA单克隆抗体，质控线包被鸡IgY抗体）、吸水纸、PVC底板等构成；（2）CRP/SAA稀释液：磷酸盐缓冲液；（3）CRP/SAA芯片：包含本批次试剂标准曲线信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人体血清、血浆以及全血样本中C反应蛋白和血清淀粉样蛋白A的含量，全程C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标和用于评价心血管疾病风险，血清淀粉样蛋白A主要作为一种非特异性炎症指标。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/24 |
| 生效日期 | 2022/10/24 |
| 有效期至 | 2027/10/23 |
