| 注册证编号 | 苏械注准20182401595 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏英诺华医疗技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区麒麟街道宝山路7号 |
| 生产地址 | 句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1、2、3、4、5层，研发楼2、3、4层 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸检测试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 26ml（R1：20ml×1；R2：6ml×1）；50ml（R1：20ml×2；R2：5ml×2）；52ml（R1：40ml×1；R2：12ml×1）；62ml（R1：25ml×2；R2：6ml×2）；74ml（R1：30ml×2；R2：7ml×2）；104ml（R1：40ml×2；R2：12ml×2）；148ml（R1：30ml×4；R2：7ml×4）；208ml（R1：40ml×4；R2：12ml×4）；236ml（R1：45ml×4；R2：14ml×4）；248ml（R1：50ml×4；R2：12ml×4）；296ml（R1：60ml×4；R2：14ml×4）；400ml（R1：80ml×4；R2：20ml×4）；500ml（R1：100ml×4；R2：25ml×4）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成R1,成分包括:S-腺苷甲硫氨酸（SAM）0.1mmol/L,还原型辅酶I二钠（NADH·Na2）0.2mmol/L,三（2-羧乙基）膦盐酸盐（TCEP）0.5mmol/L,α-酮戊二酸5.0mmol/L,同型半胱氨酸甲基转移酶（HMT）5kU/L,谷氨酸脱氢酶（GLDH）10kU/L;组成R2,成分包括:腺苷同型半胱氨酸水解酶（SAHH）3kU/L,腺苷脱氨酶（ADA）5kU/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/14 |
| 生效日期 | 2023/12/14 |
| 有效期至 | 2028/12/13 |
