| 注册证编号 | 闽械注准20242080057 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 厦门仁人医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门火炬高新区（翔安）产业区翔虹路8号302单元 |
| 生产地址 | 厦门火炬高新区（翔安）产业区翔虹路8号102单元A区、302单元、402单元 |
| 产品名称 | 一次性使用麻醉面罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 面罩名称 型号 规格 面罩型式 挂环/绑带型式 万向型型式 尺寸 MZ 充气1式、充气2式、充气3式、充气4式、充气5式、充气6式、硅胶拢边式、硅胶圆式、脱卸式、内窥镜1式、内窥镜2式、内窥镜3式、内窥镜4式 1、2 普通万向型、伸缩万向型 1#、2#、3#、4#、5#、6#、7#、8# 备注： 充气式面罩尺寸规格：1#、2#、3#、4#、5#、6#、7#； 硅胶拢边式面罩尺寸规格：1#、2#、3#、4#、5#、6#、7#； 硅胶圆式面罩尺寸规格：1#、2#、3#； 脱卸式面罩尺寸规格：4#、5#、6#； 内窥镜式面罩尺寸规格：4#、5#、6#、7#、8#； 挂环/绑带：1（挂环），2（挂环/挂钩，绑带）； 普通万向型、伸缩万向型（选配）； 脱卸式面罩、硅胶圆式面罩无万向型； 内窥镜式面罩配的咬口有成人款，小儿款。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 充气式面罩由带接头的面罩上盖、气垫、单向阀组成；硅胶拢边式面罩由带接头的面罩上盖、硅胶垫组成；脱卸式面罩由带接头的面罩上盖、硅胶垫组成；硅胶圆式面罩由带接头的整体硅胶面罩组成；内窥镜1式、2式面罩由带 接头的面罩上盖、气垫、PVC垫、密封盖、单向阀、咬口组成；内窥镜3式、4式面罩由带接头的面罩上盖、气垫、密封盖、单向阀、咬口组成；普通万向型由普通波纹管、接头组成；伸缩万向型由伸缩波纹管、接头组成；各种型号均可选配选配件（挂环、绑带）；内窥镜式面罩自带挂钩，选配件为绑带。产品经环氧乙烷灭菌，无菌，一次性使用。. |
| 适用范围/预期用途 | 用于连接呼吸管路实行麻醉气体输送，供病人吸入麻醉气体。. |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/3 |
| 生效日期 | 2024/4/3 |
| 有效期至 | 47210 |
