| 注册证编号 | 闽械注准20222020014 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 福建善慈乐生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长汀县策武镇德联村李城坝1号（长汀县工业新区医疗器械产业园）15栋4、5楼 |
| 生产地址 | 长汀县策武镇德联村李城坝1号（长汀县工业新区医疗器械产业园）15栋4、5楼 |
| 产品名称 | 一次性使用腔镜直线切割吻合器和组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 腔镜直线切割吻合器：SCL-AHS、SCL-AHB、SCL-AHL、SCL-BHS45、SCL-BHS60、SCL-BHB45、SCL-BHB60、SCL-BHL45、SCL-BHL60 组件：SCL-AHJ45WB、SCL-AHJ45WC、SCL-AHJ45BB、SCL-AHJ45GB、SCL-AHJ60WB、SCL-AHJ60BB、SCL-AHJ60GB、SCL-AHJ4525B、SCL-AHJ4525C、SCL-AHJ4535B、SCL-AHJ4535C、SCL-AHJ4540B、SCL-AHJ454 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由一次性使用腔镜直线切割吻合器(以下简称“腔镜直线切割吻合器”)和组件组成，根据外形和结构的不同分为AH型和BH型两种型号。AH型腔镜直线切割吻合器由击发杆、套管、转向扳手、转向手柄、按钮、推进手柄、活动手柄和固定手柄组成。AHJ型组件由钉仓、吻合钉、抵钉座、切割刀、推片外套管和组件保护盖组成。BH型腔镜直线切割吻合器由抵钉座、钉仓座、套管、旋钮、关节翅片、手动刀倒转开关、字轮、刀向指示器、复位按钮、握持手柄、定位手柄和击发手柄组成。BHJ型组件由钉仓和吻合钉组成。吻合钉由TA2G材料制成，钉仓由ABS材料 |
| 适用范围/预期用途 | 用于胸腔和腹腔器官、组织的离断、切除和/或建立吻合（不适用于实质脏器或血管切割/吻合）。 |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/8 |
| 生效日期 | 2022/2/8 |
| 有效期至 | 46425 |
