| 注册证编号 | 闽械注准20182140104 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 厦门鑫康顺医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区新阳街道翁角西路2026号海沧生物医药通用厂房7#厂房1-2层 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区新阳街道翁角西路2026号海沧生物医药通用厂房7#厂房1-2层 |
| 产品名称 | 一次性使用无菌球囊充盈装置 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | CY-30-20、CY-30-25、CY-35-20、CY-35-25、CY-40-20、CY-40-25、CY-Z30-20、CY-Z30-25、CY-Z35-20、CY-Z35-25、CY-Z40-20、CY-Z40-25 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由压力泵推杆、压力泵推杆活塞、锁止扣、压力泵螺纹接头、压力泵外筒、压力表、延长管、接头组成。压力泵推杆、锁止扣采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）材料制成，压力泵螺纹接头、压力泵外筒、接头采用聚碳酸酯（PC）材料制成，延长管采用聚氨基甲酸酯简称聚氨酯（PU）材料制成，压力泵推杆活塞采用天然橡胶材料制成。经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。. |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与注射器、连通板配合使用，用于经皮椎体后凸成形术中对椎体扩张球囊导管球囊进行充压，使球囊膨胀。. |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/21 |
| 生效日期 | 2023/4/21 |
| 有效期至 | 46910 |
