| 注册证编号 | 闽械注准20202140405 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 厦门鑫康顺医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区新阳街道翁角西路2026号海沧生物医药通用厂房7#厂房1-2层 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区新阳街道翁角西路2026号海沧生物医药通用厂房7#厂房1-2层 |
| 产品名称 | 一次性使用无菌输尿管支架套件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | DJ-D04-L260-P01、DJ-D4.8-L260-P01、DJ-D05-L260-P01、DJ-D06-L260-P01、DJ-D07-L260-P01、DJ-D08-L260-P01、DJ-D04-L280-P01、DJ-D4.8-L280-P01、DJ-D05-L280-P01、DJ-D06-L280-P01、DJ-D07-L280-P01、DJ-D08-L280-P01、DJ-D04-L300-P01、DJ-D4.8-L300-P01、DJ-D05-L300-P01、DJ-D06-L300-P01、DJ-D07-L300-P01、DJ-D08-L300-P01、DJ-D04-L260-P02、DJ-D4.8-L260-P02、DJ-D05-L260-P02、DJ-D06-L260-P02、DJ-D07-L260-P02、DJ-D08-L260-P02、DJ-D04-L280-P02、DJ-D4.8-L280-P02、DJ-D05-L280-P02、DJ-D06-L280-P02、DJ-D07-L280-P02、DJ-D08-L280-P02、DJ-D04-L300-P02、DJ-D4.8-L300-P02、DJ-D05-L300-P02、DJ-D06-L300-P02、DJ-D07-L300-P02、DJ-D08-L300-P02 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由输尿管支架、推进管、导丝（选配）组成；其中，导丝主要由软头、内芯和包塑层组成，并套入导丝保护套中进行防护。输尿管支架采用聚氨酯（TPU）制成，推进管、导丝保护套采用聚丙烯（PP）制成，软头采用O6Cr19Ni10牌号的奥氏体不锈钢制成，内芯采用镍钛合金制成，包塑层采用聚四氟乙烯（PTFE）制成。经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品通过微创介入或开放手术置入肾盂与膀胱间，起支撑、引流作用。 |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/8/18 |
| 生效日期 | 2020/8/18 |
| 有效期至 | 45886 |
