| 注册证编号 | 粤械注准20232400479 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州达泰生物工程技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层 |
| 产品名称 | 全量程C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格一：R1：20mL×1 R2：20mL×1 规格二：R1：40mL×1 R2：20mL×2 规格三：R1：40mL×2 R2：20mL×4 规格四：R1：60mL×1 R2：20mL×3 规格五：R1：80mL×1 R2：20mL×4 规格六：R1：90mL×1 R2：30mL×3 校准品（选配）：校准品(5个水平) ：1mL×5 质控品（选配）：质控品(2个水平) ：1mL×2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由R1、R2、校准品（溶液）、质控品（溶液）组成。 R1：Tris缓冲液、PEG6000、NaCl、Proclin300； R2：Tris缓冲液、兔抗人C反应蛋白抗体致敏胶乳、Proclin300； 校准品（溶液）：C反应蛋白、Hepes缓冲液； 质控品（溶液）：C反应蛋白、Hepes缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中的C反应蛋白的含量，全量程C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标和用于评价心血管疾病风险。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/22 |
| 生效日期 | 2023/3/22 |
| 有效期至 | 2028/3/21 |
