| 注册证编号 | 粤械注准20232400354 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳泰乐德医疗有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区粤海街道高新中一道16号生物孵化器三期3号楼二楼东侧及四楼、 2号楼四楼东侧 |
| 生产地址 | 深圳市南山区高新区中区高新中一道16号2号楼（四楼404-407、412、413）、3号楼（一楼101、102、108、114、131、二楼东侧、四楼东侧） |
| 产品名称 | 全量程C反应蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：40×200μL，R2：40×50μL，智能卡，质控品1-2（选配）：2×0.5mL、R1：90×200μL，R2：90×50μL，智能卡，质控品1-2（选配）：2×0.5mL、R1：1×12mL，R2：1×3mL，校准品1-5（选配）：5×0.5mL，质控品1-2（选配）：2×0.5mL、R1：1×40mL，R2：1×10mL，校准品1-5（选配）：5×0.5mL，质控品1-2（选配）：2×0.5mL、R1：2×40mL，R2：2×10mL，校准品1-5（选配）：5×0.5mL，质控品1-2（选配）：2×0.5mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：内含氯化钠、Tris 缓冲液及ProClin300 R2：内含0.2%(w/v) 乳胶颗粒超敏化的CRP 抗体液、Tris 缓冲液及ProClin300 校准品、质控品：内含C反应蛋白及磷酸盐缓冲液 智能卡： 5个浓度梯度校准品及对应反应度拟合生成的校准曲线， 用于 H300-D 机型的校准。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人体血清及血浆中 C 反应蛋白的含量， 全量程 C 反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标和用于评价心血管疾病风险。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/2/28 |
| 生效日期 | 2023/2/28 |
| 有效期至 | 2028/2/27 |
