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厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “闽械注准20152400141”基本信息
注册证编号闽械注准20152400141 [查看相关产品信息]
注册人名称厦门万泰凯瑞生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所新阳街道新园路124号2楼
生产地址新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼(A区、B区)和5号楼
产品名称胰岛素测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格100人份/盒、100人份/盒(含校准品)、200人份/盒、200人份/盒(含校准品)、300人份/盒、300人份/盒(含校准品)、500人份/盒、500人份/盒(含校准品)
结构及组成/主要组成成分试剂1: INS抗体包被的磁微粒; 试剂2:吖啶酯标记INS抗体; 校准品1:近似1mIU/L的胰岛素抗原,含酪蛋白的磷酸盐缓冲液,含有ProClin300防腐剂; 校准品2:近似64mIU/L的胰岛素抗原,含酪蛋白的磷酸盐缓冲液,含有ProClin300防腐剂。
适用范围/预期用途用于定量检测人血清或血浆中的胰岛素。
审批部门福建省药品监督管理局
批准日期2020/4/7
生效日期2020/4/7
有效期至45753
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