| 注册证编号 | 闽械注准20242400082 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 厦门万泰凯瑞生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区新阳街道新园路120号6层4单元、126号(1楼、4楼A区)、130号4号楼(A区、B区)和5号楼 |
| 产品名称 | 游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒、50人份/盒（含校准品）、100人份/盒、100人份/盒（含校准品）、200人份/盒、200人份/盒（含校准品）、300人份/盒、300人份/盒（含校准品）、2×100人份/盒、2×100人份/盒（含校准品）、3×100人份/盒、3×100人份/盒（含校准品） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：生物素标记的T3抗体（羊源）和亲和素包被的磁微粒。 试剂2：吖啶酯标记的T3抗原类似物。 试剂3：含表面活性剂的缓冲液。 校准品1：含有去激素基质血配制的2.00pg/mL～4.50pg/mL的FT3化学合成抗原，含Proclin-300防腐剂。 校准品2：含有去激素基质血配制的6.50pg/mL～18.50pg/mL的FT3化学合成抗原，含Proclin-300防腐剂。. |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于定量检测人血清和血浆中的游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）。临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。. |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/21 |
| 生效日期 | 2024/5/21 |
| 有效期至 | 47258 |
