| 注册证编号 | 辽械注准20222060063 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 东软医疗系统股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 辽宁省沈阳市浑南区创新路177-1号 |
| 生产地址 | 深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号 |
| 产品名称 | 便携式全数字彩色超声诊断系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | NeuBook 5、NeuBook 5 Pro、NeuBook 3、NeuBook 15、NeuBook 6 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机（含软件，名称：NeuBook 5应用软件，发布版本：V1）、锂电池（选配）、超声台车（选配）、探头（选配）、超声心电模块（选配）、单键脚踏开关（选配）、双键脚踏开关（选配）、穿刺架（选配，型号：BGK-CR10UA,BGK-002, BGK-003,BGK-004,BGK-005,BGK-006,BGK-007,BGK-008,BGK-009,BGK-012,BGK-013）、超声探头扩展器（选配）组成，探头选配及临床应用信息见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人体超声诊断检查（不包括经食道、血管内、术中经人体内部组织和超声导航领域） |
| 审批部门 | 辽宁省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/10 |
| 生效日期 | 2022/8/10 |
| 有效期至 | 2027/8/9 |
