| 注册证编号 | 京械注准20142400210 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京世纪沃德生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401 |
| 生产地址 | 北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧；北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区 |
| 产品名称 | 单胺氧化酶测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：1;50mL试剂：4;60mL试剂：6;45mL试剂：8;60mL试剂：2;120mL试剂：10;27mL试剂：2;100mL试剂：1;1L试剂：1;5L试剂：1;10L试剂：1;20mL试剂：1;40mL1160测试/盒（试剂：4;60mL）1280测试/盒（试剂：4;60mL）1600测试/盒（试剂：4;60mL）1920测试/盒（试剂：4;60mL）320测试/盒（试剂：2;20mL）---校准品（选配）：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5；1.0mL;10。质控品（选配）：水平1：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5；1.0mL;10。水平2：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5；1.0mL;10。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成性状主要成分浓度试剂（R）液体TRIS缓冲液150mmol/LNADH0.25mmol/La-酮戊二酸10mmol/L谷氨酸脱氢酶0.5KU/L校准品（选配）冻干粉磷酸盐缓冲液20mmol/L保护剂5%氯化钠0.15mol/L防腐剂0.03%单胺氧化酶靶值浓度范围：[40.00，100.00]U/L质控品（选配）冻干粉磷酸盐缓冲液20mmol/L保护剂5%氯化钠0.15mol/L防腐剂0.03%单胺氧化酶目标浓度范围水平1：（3.00，50.00）U/L水平2：[50.00，100.00]U/L校准品、质控品以磷酸盐缓冲液为基质。校准品靶值批特异，详见校准品瓶签；质控品质控范围批特异，详见质控品瓶签。校准品溯源至企业工作校准品。不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中单胺氧化酶（MAO）的活性。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/16 |
| 生效日期 | 2024/1/16 |
| 有效期至 | 2029/6/20 |
