| 注册证编号 | 辽械注准20222060074 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 东软医疗系统股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 辽宁省沈阳市浑南区创新路177-1号 |
| 生产地址 | 辽宁省沈阳市浑南区创新路177-7号 |
| 产品名称 | 超声诊断仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HERA W10、HERA XW10、HERA W9、HERAX W9 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机（包括触摸屏液晶显示器）、软件（名称：HERA W10 S/W、HERA XW10 S/W、HERA W9 S/W、HERA XW9 S/W，发布版本：1.01）、全高清液晶显示器、探头和选配件（包含脚踏开关、ECG组件、耦合剂加热器）组成。探头组成a)凸阵：CA1-7A、CA2-9A、CA3-10A、CF4-9b)线阵：L3-12A、LA2-9A、LA4-18Bc)腔内：EA2-11B、EA2-11AV、EA2-11ARd)三维：CV1-8A、EV2-10A（三维腔内）e)相控阵：PA3-8B、PM1-6A |
| 适用范围/预期用途 | 用于人体超声诊断检查。具体的临床应用包括：产科、妇科、泌尿科、腹部、血管、小器官、肌肉骨骼、儿科、心脏、经颅（不包括经食道、血管内、术中经人体内部组织和超声导航领域）。 |
| 审批部门 | 辽宁省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/29 |
| 生效日期 | 2022/9/29 |
| 有效期至 | 2027/9/28 |
